식품의약품안전처가 지난 2012년 4월부터 시행하고 있는 '외국 현지 GMP 인증 제도'에 대해 의료기기 업계의 불만이 가중되고 있다.
외국 현지 생산시설에 대한 GMP 인증을 받으려면 수익자 부담 원칙에 따라 식약처 공무원과 심사기관 소속 직원의 해외 체류비(왕복 항공료·숙박비·식사비·통역비 등)를 모두 부담해야 하는데 궁극적으로 제품 원가에 반영돼 '의료비 상승' 요인으로 작용할 수 있다는 지적이다.
14일 식약처와 의료기기 업계에 따르면 GMP 인증 제도는 의약품·의료기기 등이 제대로 된 공정과정을 거쳐 생산됐는지를 판단하기 위해 도입됐다.
의료기기 업계는 이런 GMP 인증 제도의 목표가 다른 나라에서 생산해 수입한 의료기기가 적법한 규정을 지켜 만들어졌는지 정부에서 검증하는 것이기 때문에 제도의 필요성은 인정하지만, 운영방식에 있어 개선이 필요하다는 의견을 제시하고 있다.
지난해 12월 식약처가 공개한 '의료기기 제조 및 품질관리 고시 일부 개정안'을 보면 2014년 1월부터 2016년 7월까지 외국 현지 GMP 조사를 받은 업체는 총 687곳이고, 조사 건수는 757건이다. 업체 수와 조사 건수가 차이가 나는 이유는 외국 제조소를 여러 군데 갖춘 업체가 있기 때문이다.
다수의 외국 제조소를 가지고 있는 업체의 경우 제조소별 GMP 적합인정서 유효기간이 달라 3년간 1회 이상 현장조사를 받고 있다.
이처럼 신규 검증을 받은 후 3년마다 재검증을 받아야 하는데 여기에 드는 비용과 소요시간이 꽤 들어 업체별 부담이 만만치 않다는 게 업계의 주장이다.
A 업체 관계자는 "담당 공무원의 해외 체류비를 모두 부담하려면 수천만원이 든다"며 "미국 FDA와 유럽 CE 인증을 받은 생산시설도 우리나라 기준(식약처)에 맞춰 재평가를 받아야 하므로 업체로서는 이중고에 시달리고 있는 상황"이라고 토로했다.
담당 공무원이 부족한 점도 문제다. GMP 인증을 맡은 식약처 공무원이 많지 않으므로 GMP 인증을 신청한 후 무려 6개월 가까이 현지 실사가 늦춰졌다는 사례도 회자된다.
B 업체 관계자는 "심사 인력이 부족한 상황에서 지금처럼 무리하게 현지 심사를 강행하는 것보다 미국 FDA·유럽 CE와 같은 검증된 기관에서 인증을 받은 업체의 평가는 서류 제출 등 다른 방식으로 대체할 필요가 있다"고 주장했다.
그는 "다만 부작용이 자주 발생한 장비에 대해서는 더 엄밀하게 현지 심사를 함으로써 차별화된 평가 방식을 도입하는 게 안전하고 효율적인 장비 생산과 유통에 도움이 될 것"이라고 예상했다.
이에 대해 식약처 관계자는 "매년 의료기기 업계와 함께 고시 개정을 논의하고 있다"며 "검증 제도 폐지는 검토하지 않고 있으며 업체 관계자의 의견을 수렴해 제도 개선에 반영하겠다"고 밝혔다.
출처 : 연합뉴스 / 김민수 기자 kms@yna.co.kr
